巴西藥監局:石藥集團兩產品“免檢”了!

發布日期:2020-04-30 18:06
受疫情影響,多國藥監部門對國際客戶的實地審查推遲,從而各國間GMP互認得到推進。近日,石藥集團兩產品就通過GMP互認,順利“免檢”進入巴西市場。

巴西藥監局:石藥集團兩產品“免檢”了!

 

2020年4月27日至5月1日,原本是巴西藥監局ANVISA對石藥集團良村中潤廠區的普青和青鉀系列產品進行的官方檢查的日子。但由于收到疫情影響,早在2月22日的時候,石藥集團就接到巴西方面審計推遲的通知。

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這樣的推遲并不是個例,自新冠疫情開始以來,已有多國改變了以往對國際客戶現場審計的方式。比如美國宣布延遲現場審計,韓國官方宣布由現場檢查轉為書面審計,日本官方也檢查推遲或轉為書面審計,歐洲宣布原有的CEP注冊進度,允許申請延遲。

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在此大背景下,石藥集團預判,短期內各國之間GMP互認工作,將會被極大的推進。

不出所料,3月18日,石藥集團收到巴西官方確認,此次審計將以GMP互認的形式進行評估。

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此時,已經擁有普青和芐星系列的歐盟GMP證書的石藥集團則顯示出了強大的國際化底蘊優勢。在接到巴西官方通知僅一天后,石藥集團注冊組就按照要求及時反饋所需文件。

4月21日,石藥集團普青和青鉀系列產品即獲批通過,為集團產品進入巴西,迅速打開一條通道。

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近年來,石藥集團持續布局國際化,接軌國際質量標準,共取得了12張CEP證書和35個DMF登記號,有25個產品順利通過美國FDA現場檢查。

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在全球疫情爆發的特殊時期,作為藥品生產企業,連同各國,共同抗擊疫情。藥品質量的國際化,有助于將質量優、療效好、安全的藥品順利輸出,滿足國際需求,也是石藥集團“做好藥,為中國,善報天下人”使命的價值體現。

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